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医学教育网主管药师:《答疑周刊》2020年第2期

发布日期:2019-09-10 12:22   来源:未知   阅读:

  ①pH:注射剂的pH应和血液相等或相近(血液pH约为7.4)。一般控制在4~9的范围内;②渗透压:要求与血浆的渗透压相等或相近,供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性;③稳定性:注射剂要具有必要的物理稳定性和化学稳定性,以确保产品在贮存期内安全、有效;④安全性:注射剂必须对机体无毒性、无刺激性,降压物质必须符合规定,确保安全;⑤澄明:溶液型注射液应澄明,不得含有可见的异物或不溶性微粒;[医学教育网原创]⑥无菌:注射剂内不应含有任何活的微生物;⑦无热原:注射剂内不应含热原,热原检查必须符合规定。

  ①耐热性:热原在60℃加热1小时不受影响,100℃加热也不降解,但在250℃、30~45分钟,200℃、60分钟或180℃,3~4小时可使热原彻底破坏。在通常注射剂的热压灭菌法中热原不易被破坏;

  ②过滤性:热原体积小,为1~5nm,一般的滤器均可通过,即使微孔滤膜也不能截留,但可被活性炭吸附;[医学教育网原创]

  ④不挥发性:热原本身不挥发,但在蒸馏时,可随水蒸气中的雾滴带入蒸馏水,故应设法防止;

  ⑤被氧化性:热原能被强酸强碱破坏,也能被强氧化剂,如高锰酸钾或过氧化氢等破坏,超声波及某些表面活性剂(如去氧胆酸钠)也能使之失活。不具有氧化性,所以选E。

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